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            血脂治疗新进展(赵水平)


            血脂治疗新进展
            赵水平
            中南大学湘雅二医院

            Lancet 2012:5岁男孩死于AMI

            2012AHA正式倡议: 初级预防Primordial prevention:儿童应进行血脂普查

            ? An expert panel is recommending that all children, regardless of family history, undergo universal screening for elevated cholesterol levels.

            NHLBI推荐儿童全面普查血脂

            ? 所有儿童,无论是否有疾病家族史,均 应接受全面的胆固醇水平检测。9~11 岁儿童应接受非高密度脂蛋白胆固醇水 平检测,无需空腹或在空腹状态下接受 血脂水平检测;超重或有其他危险因素 的儿童,应在10岁时接受空腹血糖水 平检测。

            Sidney Smith presents a status update from the NHLBI CV guidelines

            儿童全面普查血脂: 支持与反对 支持 反对
            ?强烈推荐儿童全面 普查血脂,证据等级 B级 ?证据来源于观察性 研究、基因自然病史 研究、高质量的诊断 性研究

            ?无随机对照的 RCT研究表明,治 疗儿童血脂升高, 具有长期的心血管 获益,也无长期应 用的安全性数据

            经典胆固醇理论的新证据
            ? 孟德尔随机研究

            血脂 异常

            动脉粥样 硬化疾病

            ACC 2012报告
            Lowering LDL early in life has the potential to reduce coronary heart disease:A Mendelian RCT

            孟德尔RCT临床研究方法
            ? 研究方法:孟德尔RCT临床研究,
            怀孕期间筛查 是否具有与降低LDL相关的SNPs) 或单序列变化

            在怀孕期间发现9个与降低LDL-C相
            关的DNA序列的九个单核苷酸多态 性(SNPs)或单序列变化。只要含 有其中一个变异即分入LDL-C治疗 组,作为出生就开始接受降LDL的 替代组。 ? 一级终点:CHD,心血管死亡,MI ,冠脉重建

            存在降低LDL的 等位基因(相当于出生 就接受降低LDL-C治疗

            其他等位基因

            长期随访 冠心病事件结局

            早期开始降LDL-C能够更大程度减少冠心病风险
            ? 研究结果:所有九个单核苷酸多态性较为一致的每降低LDLC1 mmol/L (38.7 mg/dl) 就减少了50 - 60%的冠心病风险 。

            比较临床益处
            降LDL-C 的时间 点评估 的来源 调整为降低每38.7mg/dl(1mmol/L) 单位 LDL-C Size (N) ORCHD(95% CI) RRR(95% CI) P(差异)

            生命早期 生命晚期

            mRCT

            326,443

            0.46(0.41-0.52)

            54%(48-59)

            p=8.4 × 10-1

            他汀研究的 169,138 0.76(0.74-0.78) 24%(22-26) 荟萃分析 启示:降低LDL-C的幅度和持续时间都重要

            生命早期 生命晚期

            !

            38.7mg/dl(1mmol/L) 降低 LDL-C 116mg/dl(3mmol/L) 降低 LDL-C

            ~55%RRR (OR : 0.46)

            ~55%RRR

            0.44=0.76

            LDL-C每降低1mmol/L,开始于生命早期的持久降低较生命 中后期使用他汀所产生的降低能够带来3倍的临床受益,

            临床血脂的现状
            ?强调对高危人群的积极降胆固 醇治疗。 ?LDL-C尽可能降至低些。 ?降脂药物应坚持长时间服用。

            降脂能防治心脑血管病! 为什么?
            ? 因为动脉粥样硬化是心脑血管病的 主要病理基础。 ? 降脂治疗能直接干预动脉粥样硬化, 是目前最为有效的措施。

            “胆固醇馅水饺”: 动脉粥样硬化斑块典型形状
            侵入动脉 内皮下的 单核细胞 由平滑肌细胞 和胶原构成的 “纤维帽” 主要由胆固醇构 成的“脂质核” 泡沫细胞

            ASTEROID Study
            ? 病变最严重的10mm节段中粥 样硬化斑块总体积减少9.1% (P<0.001) ? 整段目标冠状动脉内粥样硬化 斑块体积百分比减少0.79% ( P<0.001 )
            ? 整段目标冠状动脉内粥样硬化 斑块总体积减少6.8% ( P<0.001 )
            ASTROID研究中所使用的瑞舒伐他汀的剂量为40mg,瑞舒伐他汀40mg未在中国注册,瑞舒伐他汀在中国的推荐起始剂 量为5-10mg,
            瑞舒伐他汀40mg未在中国注册

            Nissen SE, et al. JAMA. 2006;295(13):1556-65.

            瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展适应症

            COSMOS Study
            10

            7.3%*
            8 6 4 2 0 -2

            自基线变化的百分比 (%)

            斑块体积 管腔体积

            0.8%#
            血管体积

            -4
            -6 -8 -10

            -5.1%*
            *P<0.0001, #P=0.4673

            瑞舒伐他汀的平均日治疗剂量=16.9mg

            瑞舒伐他汀40mg未在中国注册

            Takayma T, et al. Circ J. 2009;73(11):2110-7.

            瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展适应症

            SATURN研究设计
            1385例患者再随机化 LDL-C <3.0 mmol/L 和TG <5.65 mmol/L

            患者 CAD的临床证据 高脂血症 左主冠状动脉: 管腔直 径减少≤50% 18–75 岁

            RSV 20 mg

            RSV 40 mg

            ATV 40 mg

            ATV 80 mg

            筛选期 2周

            治疗期 104周

            LDL-C=低密度脂蛋白胆固醇; TG=甘油三酯; CAD=冠心病(coronary heart disease); RSV=瑞舒伐他汀; ATV=阿托伐他汀 Nicholls SJ et al. Curr Med Res Opin 2011; 27; 1119–1129. 瑞舒伐他汀40mg未在中国注册 瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展适应症

            时间加权的脂质水平和hsCRP
            RSV 40mg (n=520) ATV 80mg (n=519) 70.2+1.0 48.6+0.5 110(87,150) 1.5+0.1 1.0 (0.5, 2.0) <0.01 0.01 0.02 <0.001 0.05 P

            LDL-C (mg/dL)

            62.6+1.0 50.4+0.5 120(91,159) 1.3+0.1 1.1 (0.5, 2.4)

            HDL-C (mg/dL)
            甘油三酯(mg/dL) ? LDL-C / HDL-C
            CRP, mg/L
            ?中位数

            ?

            瑞舒伐他汀40mg未在中国注册 瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展适应症 Nicholls SJ et al. New Eng J. Med. 2011: DOI: 10.1056/NEJMoa1110874

            SATURN Study
            RSV (40mg)
            0.0
            (n=520) (n=519)

            ATV (80mg)
            0.0

            RSV (40mg)
            (n=520)

            ATV (80mg)
            (n=519)

            -0.2

            P=0.17?

            -1.0

            斑块体积百分比变化 的中位数

            P=0.01 ?
            -2.0

            -0.4

            -0.6

            标化TAV变化值 (mm3)

            -3.0

            -0.8 -0.99

            -4.0

            -4.42

            -1.0
            -1.22 -1.2

            -5.0

            P=0.01*

            P<0.001*

            -6.0

            -6.39

            P<0.001*
            -1.4

            -7.0

            P<0.001*

            -8.0

            ?组间比较;*与基线比较
            瑞舒伐他汀40mg未在中国注册 Nicholls SJ et al. New Eng J. Med. 2011: DOI: 10.1056/NEJMoa1110874 瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展适应症

            SATURN研究点评
            ? 动脉粥样硬化疾病进展与LDL之间的 相关性 ? 以IVUS作为检测手段,以斑块负荷为 替代终点的研究对于临床实践的价值

            他汀类IVUS研究中PAV的变化与所达到LDL-C水平的关系
            仅选取了在稳定性冠心病患者中的研究
            REVERSAL1 普伐他汀 40mg

            REVERSAL1 阿托伐他汀 80mg

            ILLUSTRATE3 阿托伐他汀+安慰剂

            进展
            150

            60
            ASTEROID2 瑞舒伐他汀 40mg

            80

            100

            治疗后LDL-C(md/L)
            SATURN4 阿托伐他汀 80mg

            逆转

            SATURN4 瑞舒伐他汀 40mg
            瑞舒伐他汀40mg未在中国注册
            1

            Nissen SE et al. JAMA 2004;291,1071-80 2007;356,1304-16 4 Nissen SE et al. TBC

            2

            瑞舒伐他汀未在中国注册延缓动脉粥样硬化进展 3 Nissen SE et al. NEJM Nissen SE et al. JAMA 2006;295,1556-65

            现有证据表明

            ?人体内动脉粥样硬化斑块可消退 ?斑块变化与血浆LDL-C浓度密切

            ?他汀通过大幅度降低LDL-C可阻
            断或逆转斑块发展

            相关

            胆固醇结晶裂隙 既往由于检测手段限制,只在动粥

            晚期病变中检测到大的胆固醇结晶
            裂隙,(制备标本前胆固醇结晶占 据胆固醇结晶裂隙,制备标本过程

            中由于胆固醇结晶溶解,只留下胆
            固醇结晶裂隙),因此,既往人们 认为胆固醇结晶是动粥病变的晚期 改变,对动粥进程影响不大

            苏木/伊红染色
            2

            共聚荧光反射镜

            红色:巨噬细胞 蓝色:DNA染色 绿色:胆固醇结晶

            高胆固醇饮食 8周 4周

            使用共聚荧光技术,高 胆固醇饮食2周后,小 鼠主动脉窦节段即发现 胆固醇结晶,同时有大 量巨噬细胞聚集;正常 饮食小鼠未发现胆固醇 结晶
            高胆固醇喂养小鼠12周,对小鼠主动脉窦节 段分别进行苏木/伊红染色和共聚荧光染色
            Duewell P, et al. NATURE, 2010;464:1357-1362

            正常饮食

            12周 周

            反复循环

            不稳定斑 块的基础

            LDL进入内膜

            富含脂质坏死核心的斑块

            坏死核心形成

            泡沫细胞形成 泡沫细胞内形成胆固醇结晶

            泡沫细胞凋亡, 细胞外脂质沉积

            Journal of Clinical Lipidology (2010) 4, 156–164

            较大脂质核 心:结晶条刺破纤
            动脉滋养血管 维帽导致斑块破 裂,同时刺破动脉 滋养血管导致斑块 内出血

            斑块破裂伴斑块内出血 系统触发

            液态胆固醇

            较小脂质核 心:结晶条刺入纤
            维帽导致斑块侵蚀

            Journal of Clinical Lipidology (2010) 4, 156–164

            强化他汀治疗能否减少斑块脂质成分?
            YELLOW研究:Reduction in YELlow Plaque by
            Aggressive Lipid LOWering Therapy Trial

            Annapoorna S Kini, PR Moreno, J Kovacic, A Limaye, ZA Ali, J Sweeny, U Baber, R Mehran, G Dangas, SK Sharma
            ACC.12 | Chicago | March 2012

            背 景
            ? 多项大型随机对照研究显示他汀在冠心病初级及二级预
            防中发挥重要作用1

            ? 灰度IVUS检查显示他汀对于非闭塞病变可以逆转斑块进
            展过程2

            ? 然而,他汀对于较严重狭窄病变(FFR≤0.8)是否能够改
            善斑块成分或冠脉血流,目前仍不清楚

            1. 2.

            4S, WOSCOPS, CARE, LIPID; REVERSAL, ASTEROID, PROSPECT, CAMELOT, STRADIVARIUS, SATURN

            研究方法
            ? 假设:高剂量他汀治疗可以减少闭塞病变斑块内脂质核心 ? 单中心、前瞻随机单盲研究 ? 择期PCI的较严重狭窄病变患者(在靶血管PCI治疗后,对非靶
            血管进行FFR评估,如果FFR≤0.8 入选本研究)

            ? 标准治疗组 vs 强化他汀治疗组(瑞舒伐他汀40mg/天)
            ? 非靶血管影像学评估:灰度 IVUS、近红外(NIRS) ? 主要终点:采用NIRS检测短期(6-8周)高剂量他汀治疗 后,冠脉脂质负荷指数变化 lipid core burden index (LCBI)

            近红外光谱分析法(NIRS)
            Proximal Distal

            冠心病双支或三支病变 (n= 87)
            在靶血管PCI治疗后,对非靶血管进行FFR评估
            FFR≤0.8 ?IVUS, NIRS 试 验 标准治疗 强化治疗 n = 43 n = 44 流 维持原他汀治疗方案 他汀 40 mg/d 双联抗血小板一年 程 双联抗血小板一年

            随机分组

            瑞舒伐

            随访造影 (6-8 weeks) FFR, IVUS and NIRS 如果 FFR ≤0.8, 植入支架 如果 FFR > 0.8 药物治疗.

            核心实验室分析影像学资料
            *Optimal medical therapy for all patients

            冠脉脂质负荷指数 变化 lipid core burden index (LCBI)

            LCBI变化率
            P = 0.04 P = 0.09 P = 0.05
            标准

            强化

            Δ LCBI

            Lesion LCBI

            mLCBI/10mm

            mLCBI/4mm

            Case Example
            Lesion LCBI: 259

            Baseline

            Max10mm LCBI: 511 Max4mm LCBI: 802

            Plaque Area 5.6mm2

            FFR: 0.74
            Lesion LCBI: 177 Max10mm LCBI: 289 Max4mm LCBI: 474

            Follow-up

            Plaque Area 5.5mm2

            FFR: 0.78

            JUPITER: 在低危患者中再次证实降LDL-C价值
            无心梗、卒中、血运重建史 LDL-C <130 mg/dL, Hs-CRP ≥2 mg/L

            瑞舒伐他汀20mg
            0.0 8
            累积事件发生率

            瑞舒伐他汀20mg/d 安慰剂

            0.0 6 0.0 4

            44%

            LDL-C 降至55 mg/dL

            0.0 2 0.00 0 1 2 3 4

            主要终点事件降低44%



            JUPITER – Very Low LDL-C Subgroup Data
            Adverse event rate per 100,000 person-years
            Placebo All RSV P-value vs Placebo 0.015 0.297 Rosuvastatin LDL-C > 50 mg/dL N=4000 LDL-C < 50 mg/dL N=4154 P-value vs LDL-C not < 50 mg/dL

            N=8150 Myalgia Muscle weakness 3034 331

            N=8154 3494 397

            3708 503

            3308 304

            0.148 0.033

            Myopathy
            Peripheral neuropathy Cognitive impairment Depression Anxiety Cancer

            49
            217 157 1178 858 1259

            54
            206 179 1011 712 1190

            0.817
            0.824 0.609 0.125 0.114 0.548

            35
            211 246 1205 772 1322 857

            71
            203 122 842 660 1076 443

            0.297
            0.910 0.048 0.015 0.367 0.127 0.0003

            Primary endpoint events per 100,000 person-years

            Major CV events

            1183

            634

            <0.0001

            Hsia J et al. Circulation 2009; 120 (Suppl): S499-S500; Abs 1422

            JUPITER:中风减少

            -48%

            Everett BM, et al. Circulation 2010; 121:143-150.

            JUPITER – 中风亚组资料
            Occurrence of Stroke

            Endpoint 所有中风 非致死性中风 Fatal stroke 缺血性中风 出血性中风 Unknown TIA

            Rosuvastati n

            N
            33 30 3 23 6 4 28

            Placebo N

            HR

            95% CI
            0.34-0.79
            0.33-0.80

            P Value 0.002 0.003 0.004 0.44

            64 58 6 47 9 8 30

            0.52 0.52 0.49 0.67

            0.30-0.81 0.24-1.88

            0.93

            0.56-1.56

            0.79

            Everett BM, et al. Circulation 2010; 121:143-150.

            如何选择他汀?
            ? 降脂疗效 ? 安全性评价

            ? 费用

            2012年2月28日FDA发布声明 要求他汀类药物更改安全性标签

            该声明主要包括3部分

            1. 肝酶监测

            2. 血糖和认知功能 3. 药物相互作用

            http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

            FDA对他汀药物说明书更新的主要 内容
            撤销 他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求
            新增 糖化血红蛋白和空腹血糖的信息 新增 有关他汀认知方面的信息 更新 洛伐他汀说明书中药物间相互作用等内容 没有对任何他汀的肿瘤安全性作出调整
            http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

            他汀总体肝脏安全性良好
            他汀引起肝酶增高特点
            ?剂量依赖性 ?引起严重肝酶升高

            肝酶升高水平

            发生率

            发生率低,多数 <3xULN ?一过性增高:多发 生开始治疗或增加剂 量的头3个月 ?绝大多数为孤立性 无症状转氨酶增高 ?与肝功能衰竭无明 确关系

            1-3xULN

            >20% (临床试验结果)
            <1%(常规剂量他汀 治疗) 2%-3%(大剂量他 汀治疗)

            >3xULN

            ALT>5xULN (PPP) ALT>9xULN (PPP)

            0.5%
            0.2%

            瑞舒伐他汀安全性良好
            ALT > 正常上限的 3 倍: LDL-C 的降低程度
            瑞舒伐他汀 (5, 10, 20, 40 mg) 阿托伐他汀 (10, 20, 40, 80 mg) 辛伐他汀 (40, 80 mg) 洛伐他汀 (20, 40, 80 mg) 氟伐他汀 (20, 40, 80 mg)

            ALT >3×ULN 的发生率(%)

            3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5

            0.0 20

            30

            40 50 LDL-C的降低幅度(%)

            60

            70

            ALT 持续升高:ALT 连续两次 >3 倍正常上限
            Brewer H Am J Cardiol 2003;92(Suppl):23K–29K Davidson M Exp Opin Drug Saf 2004;3 (6):547-557

            FDA声明: 放宽他汀类药物对肝酶监测的要求

            已修正的标签删除了对服用他汀类药物的患者常规定期监测肝酶的必要性。 新标签推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征再行 监测。 FDA认为,他汀类药物所致严重肝损伤罕见,且在个体病人中无法 预测。常规定期肝酶监测在发现或预防严重肝损伤方面似乎无效
            http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

            FDA对他汀药物说明书更新的主要 内容
            撤销 他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求
            更新 洛伐他汀说明书中药物间相互作用等内容 新增 糖化血红蛋白和空腹血糖的信息 新增 有关他汀认知方面的信息 没有 对任何他汀的肿瘤安全性 作出调整
            http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm

            本次FDA新增糖化血红蛋白和空腹血糖的信息, 是基于以下多篇文献数据
            涉及的他汀类 相关文献 普伐 他汀 阿托伐 他汀 瑞舒伐 他汀 辛伐 他汀 洛伐 他汀 氟伐 他汀

            西立 伐 他汀

            增加新发糖尿病发生风险

            Sattar 20101
            Rajpathak 20092 Mills 20113 Culver 20124 Ridker 2008 (JUPITER)5 增加空腹血糖水平 Sukhija 20096 增加糖化血红蛋白(HbA1c)水平 Sabatine 2004 (PROVE-IT TIMI 22)7


            √ √ √


            √ √ √


            √ √ √


            √ √ √


            √ √ √ √ √ √





















            Koh 20108al. Lancet 2010; 375(9716):735-742. 2. Rajpathak SN, et al. Diabetes Care 2009; 32(10):1924-1929. √ 1. Sattar N, et
            3. Mills EJ, et al. QJM 2011; 104:109-124. 4. Culver AL, et al. Arch Intern Med 2012; 172(2):144-152. Thongtang 2011 (↑糖化白蛋白水 本次更改FDA引用文献

            2010年荟萃分析结果显示: 他汀9%增加新发糖尿病风险

            Lancet. 2010;375(9716):735-42

            平均随访4年中,新发糖尿病发生率

            2010年最新荟萃分析显示: 强化降低LDL-C带来更多的临床获益
            ? 5项强化 vs. 常规他汀随机试验 (PROVE IT, A-to-Z, TNT, IDEAL, SEARCH) ? 强化 vs. 常规他汀治疗 (1年时LDL-C差值0.51mmol/L): – 冠脉死亡和非致死性心梗 ↓13%

            (P<0.0001) – 冠脉血运重建 ↓19% (P<0.0001) – 缺血性卒中 ↓16% (P=0.005)

            Lancet 2010; 376(9753): 1670–1681

            他汀对心血管事件的获益远大于其新增糖尿 病风险
            225例患者使用他汀4年(1000患者/年): 发生

            预防 死亡或心梗

            新发糖尿病

            1例

            5.4例

            Lancet. 2010;375(9716):735-42;

            如果考虑入他汀对预防卒中和冠脉血运重建的作用, 他汀预防心血管事件的获益 vs. 他汀增加新发糖尿病的风险 =

            9:1
            Lancet 2010; (Comments)

            理想的他汀能够达到强效安全的 完美平衡
            正确评价他汀安全性

            积极使用他汀,防治冠心病

            小 结
            ?LDL-C升高是动脉粥样硬化的致病 性危险因素。 ?他汀是干预LDL-C的最有效手段, 是当前动脉粥样硬化防治的基石。 ?积极强效降低LDL-C,能消退AS斑 块,减少心脑血管事件。

            谢谢大家!


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